入选标准
下述标准任何一个回答为:“否”时,患者不能入选临床试验:
- 经细胞或组织病理学确诊和/或具有影像、实验室检查等证据,临床诊断为良、恶性颅内肿瘤,以及头颈、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢恶性实体肿瘤的患者(复发患者可仅具有影像学、实验室检查等证据)
- 靶病灶为可测量的实体瘤,病灶最长直径应≥10mm
- 年龄≥18且≤80周岁,性别不限
- 预期生存时间不少于6个月
- 入组临床试验前的30天内(含30天),拟行本次放疗的肿瘤靶病灶未接受过介入或其他肿瘤消融治疗
- 入组临床试验前未接受化疗、生物靶向及免疫治疗等,或接受化疗/其他抗肿瘤治疗的时间与入组时间间隔在30天以上(含30天)
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)全身状况评分≤2分
- 手术后入组的患者,质子治疗需与手术间隔2周及以上,且有可测量病灶
- 自愿参加此试验并签署书面知情同意书
排除标准
下述标准任何一个回答为:“是”时,患者不能入选临床试验:
- 有放射治疗禁忌症,包括电离辐射超敏反应先天性易感;或存在可能导致电离辐射超敏反应的共病(comorbidity),会增加正常组织对放射治疗敏感性
- 拟行本次放疗的肿瘤靶病灶曾接受过放射治疗
- 病人一般情况差,呈恶液质者;或已存在广泛转移的患者
- 伴有未控制的严重感染性疾病
- 合并严重的心、肺、肝(Child-Pugh B级或C级的肝硬化)、肾疾病或血液、神经等系统疾病或并发症,经研究者判断不能完成临床试验者
- 放疗范围内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等(无论是否开启);或有影响放疗的被动性植入物
- 合并精神疾病、药物滥用或酒精依赖者
- 控制不良的高血压患者,定义是收缩压>180mmHg和/或舒张压>105mmHg
- 糖尿病病情控制不良(HbA1c>9%)的患者或研究者判断未接受恰当的糖尿病治疗的患者
- 哺乳期、孕妇或近期有生育计划者(包括男女双方)
- 入组临床试验前30天内(含30天)参加过其他临床试验的患者
- 靶病灶治疗结束后90天内拟行手术切除者
- 研究者评估质子放射治疗计划,认为不适合釆用质子放射治疗
- 研究者认为不适合进行放射治疗的其它情况